Allergy Med Singulair получает предупреждение о “ черном ящике ” из-за психических побочных эффектов: FDA

Лекарство от астмы и аллергии монтелукаст, продаваемый как дженерик и под торговой маркой Singulair , получит «коробочное предупреждение» о потенциальных связях с нейропсихиатрическими эффектами, объявило в среду Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. .

В заявлении Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов говорится, что препарат уже давно предупрежден о том, что он связан с повышенным риском «возбуждения, депрессии, проблем со сном, суицидальных мыслей и действий».

Действия агентства в среду делают эту рекомендацию наиболее заметным предупреждением в рамке. Согласно FDA, в новом предупреждении медработникам рекомендуется «избегать назначения монтелукаста пациентам с легкими симптомами, особенно с аллергическим ринитом [сенной лихорадкой]».

«Мы осознаем, что миллионы американцев страдают от астмы или аллергии, и полагаются на лекарства для лечения этих состояний», – сказала доктор Салли Сеймур, руководящая отделом FDA по легочным, аллергическим и ревматологическим препаратам.

«Частота нейропсихиатрических событий, связанных с монтелукастом, неизвестна, но некоторые сообщения серьезны, и многие пациенты и медицинские работники не полностью осведомлены об этих рисках», – добавил Сеймур в пресс-релизе агентства.

Первое такое предупреждение, добавленное к маркировке монтелукаста, было сделано в 2008 году после сообщений о самоубийствах и других серьезных психических расстройствах у пользователей. С тех пор агентство отслеживало и собирало данные, связывающие проблемы психического здоровья с использованием препарата, и в прошлом году на заседании консультативного комитета FDA было представлено резюме.

Основываясь на оценке комитета, «FDA определило, что риски монтелукаста могут перевешивать преимущества для некоторых пациентов, особенно когда симптомы заболевания легкие и их можно адекватно лечить с помощью альтернативных методов лечения», – говорится в сообщении агентства. Это особенно актуально для пациентов, которые борются с симптомами сезонной сенной лихорадки.

Для таких пациентов, сказал Сеймур, «есть много других безопасных и эффективных лекарств для лечения аллергии с обширной историей использования и безопасностью, так что многие продукты доступны без рецепта».

Но один эксперт по респираторным заболеваниям сказал, что истинная степень опасности монтелукаста остается неясной, потому что могут иметь место другие факторы.

«Эти [психиатрические] проблемы трудно определить количественно, и они также могут быть результатом употребления стероидов, которое часто встречается при астме», – сказал доктор Лен Хоровиц, специалист по легочным заболеваниям больницы Ленокс Хилл в Нью-Йорке.

Помимо предупреждения в рамке, пациенты, которым прописан монтелукаст, также получат специальное руководство по лекарствам, в котором указаны потенциальные риски, сообщило FDA.

Читайте также:

Adblock
detector