Epclusa одобрен для детей с любым генотипом Hep C

Epclusa (софосбувир и велпатасвир) получил одобрение на дополнительное приложение для лечения вируса гепатита С (ВГС) у детей без цирроза или с легким циррозом, сообщило в четверг Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Дополнительное применение Epclusa показано детям в возрасте 6 лет и старше или с массой тела не менее 37 фунтов с генотипами 1, 2, 3, 4 или 6. Epclusa в сочетании с рибавирином показан для лечения детей от 6 лет и старше или старше. минимум 37 фунтов с тяжелым циррозом, и FDA ранее одобрило препарат для лечения гепатита С у взрослых.

Одобрение было основано на данных о фармакокинетике, безопасности и эффективности открытого многоцентрового исследования 173 педиатрических пациентов 6 лет и старше, ранее не получавших лечения и имевших опыт лечения, у которых не было цирроза или цирроз печени легкой степени. Дети получали пероральную дозу Epclusa в течение 12 недель. Исследователи обнаружили сопоставимые результаты по фармакокинетике, безопасности и эффективности с результатами, наблюдаемыми у взрослых. Среди 102 пациентов в возрасте от 12 до 17 лет у 93 процентов пациентов с генотипом 1 и у 100 процентов пациентов с генотипами 2, 3, 4 и 6 не было обнаруживаемого вируса через 12 недель после лечения. Среди 71 пациента в возрасте от 6 до 11 лет, 93 процента с генотипом 1, 91 процент с генотипом 3 и 100 процентов с генотипами 2 и 4 не имели обнаруживаемого вируса через 12 недель после лечения. Пациентам в возрасте от 6 лет с генотипом 5:

Наиболее часто сообщаемые побочные реакции на Epclusa включали усталость и головную боль, что согласуется с побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических испытаниях на взрослых. Помеченное в рамке предупреждение, включенное в Epclusa, предупреждает, что пациенты как с HCV, так и с вирусом гепатита B (HBV), которые принимали или получали противовирусные препараты от HCV, но не принимали противовирусные препараты от HBV, сообщили о реактивации HBV. Все пациенты должны быть проверены на текущую или предшествующую инфекцию HBV перед началом приема Epclusa.

Компания Gilead Sciences получила одобрение.

Читайте также:

Adblock
detector