Palforzia одобрен для лечения аллергии на арахис у детей

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило Palforzia (Peanut [Arachis hypogaea] Allergen Powder-dnfp) для облегчения аллергических реакций на случайное воздействие арахиса, сообщило агентство поздно вечером в пятницу.

Palforzia, порошок, изготовленный из арахиса, показан для начала людям в возрасте от 4 до 17 лет с подтвержденной аллергией на арахис. Лечение можно продолжать лицам в возрасте от 4 лет. «При использовании в сочетании с избеганием арахиса Palforzia предоставляет одобренный FDA вариант лечения, помогающий снизить риск этих аллергических реакций у детей с аллергией на арахис», – сказал Питер Маркс, доктор медицины, доктор философии, директор Центра биологических препаратов FDA. Evaluation and Research, говорится в сообщении агентства.

FDA отмечает, что Palforzia нельзя использовать для неотложного лечения аллергических реакций. Лечение включает три фазы, включая повышение начальной дозы в течение одного дня; повышение дозировки, которое включает 11 уровней увеличения доз в течение нескольких месяцев; и техническое обслуживание. Повышение начальной дозы и первая доза каждого повышающего уровня вводятся под наблюдением специалиста в области здравоохранения. После того, как пациенты завершили все уровни повышения дозировки, они могут начинать фазу поддержания. Palforzia упакован в раздвижные капсулы с цветовой кодировкой для увеличения дозы и уровней дозирования, а также в пакетик для поддерживающего лечения. Порошок из капсул или саше следует смешать с небольшим количеством пищи, такой как яблочное пюре, йогурт или пудинг, чтобы пациент мог их съесть.

Одобрение было основано на данных рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с участием около 500 лиц с аллергией на арахис. При пероральном введении после шести месяцев поддерживающего лечения 67,2 процента людей, получавших Palforzia, переносили дозу арахисового белка в 600 мг с не более чем легкими аллергическими симптомами по сравнению с 4 процентами тех, кто получал плацебо. В двух двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с участием около 700 лиц, страдающих аллергией на арахис, наиболее частыми побочными эффектами Palforzia были боль в животе, рвота, тошнота, покалывание во рту, зуд во рту и ушах, кашель, насморк. , раздражение и стеснение в горле, крапивница, хрипы, одышка и анафилаксия.

Было получено одобрение Aimmune Therapeutics.

Читайте также:

Adblock
detector